Что такое специальный технологический процесс

Несколько слов о «специальных процессах»

Так получилось, что в последних проектах, посвященных построению СМК по ISO 9001:2015, возникали вопросы, связанные с т.н. «специальными процессами». Есть аудиторы, которые любят эту тему и всенепременно ищут что-то этакое «специальненькое», поэтому, дабы организации не попадать в сложную ситуацию, рекомендовал заранее внимательно проанализировать свою деятельность на предмет «специальности процессов».

И тут обратил внимание на одно обстоятельство, которое, безусловно, следует учитывать.

Термин «специальный процесс» используется в примечании 5 к определению процесса, данному в п. 3.4.1 ISO 9000:2015. В соответствии с этим примечанием к «специальным» относятся те процессы, соответствие результатов которых либо принципиально не может быть подтверждено, либо организация не делает этого по экономическим соображениям.

Прежде, чем разбираться более детально, попробуем понять логику ИСО, следуя которой, разработчики стандарта выделили некую категорию процессов.

В общем-то, здесь все более-менее понятно: мы должны обеспечить соответствие продукции требованиям, т.е. передавая ее потребителю, мы должны быть уверены, что у нас все ОК. И здесь у нас есть всего, по сути, два варианта: либо мы в рамках процесса подтверждаем полное соответствие продукции требованиям и передаем ее потребителю, либо продукцию не проверяем, но говорим потребителю, мол, процесс до этого давал нужный результат, сейчас все делали, как нужно, поэтому полагаем, что и в этот раз результат будет соответствующим. Иными словами, нашу уверенность, что передаваемая потребителю продукция соответствует требованиям, мы можем обеспечить двумя путями:

– подтверждением соответствия параметров самой продукции,

– подтверждением соответствия параметров процесса.

Если для нас возможен только второй случай – это и есть «специальный процесс».

Его «специальность» проявляется в следующем.

Сначала мы должны убедиться, что наш процесс действительно устойчиво дает результат, соответствующий требованиям. Это то, что стандарт ISO 9001:2015 называет валидацией процесса. Т.е. мы выстраиваем процесс, экспериментируем, подбираем материалы, квалификацию специалистов, оборудование, его режимы и т.д. и смотрим, что получается. При этом задаем критерии пригодности процесса. Ну, например, если сто подряд изделий получатся соответствующими, то будем считать процесс пригодным (валидированным).

Как пример: выпечка блинов. Перед подачей на стол (поставкой потребителю) вкус проверить не можем, поэтому поступаем следующим образом. Экспериментируем с составом мучной смеси, параметрами нагрева, сковородками и прочим, все тщательно фиксируя. И ждем, когда 100 подряд испеченных блинов окажутся требуемого вкуса. Как только это происходит, подтверждаем пригодность (валидируем) процесса и говорим, что теперь блины будем печь только из смеси по указанному рецепту, с таким-то оборудованием, при таких-то параметрах нагрева и т.д. И соблюдение всего этого должно нам гарантировать, что блины будут соответствовать требованиям потребителей, как тому соответствовали те 100 из опытной партии.

Кстати, нетрудно сделать вывод, что повторная валидация потребуется, если:

– изменились исходные материалы, оборудование, персонал…

Продолжая разговор, не забудем, что в определении, точнее, в примечании 5 к определению, есть и второе основание для отнесения процесса к «специальным»: экономическая целесообразность. Т.е. проверить-то можно, но уж больно дорого. Сюда, безусловно, попадает ситуация, когда мы выпускаем массовую продукцию, но проверяем выборочно. Например, идет с конвейера поток деталей (тысячи и десятки тысяч за смену), но мы проверяем не все, а делаем выборку по определенной методике. Строго говоря, ничто не мешает нам проверять все подряд, кроме одного: слишком накладно – и по деньгам, и по времени. И в этом случае, кстати, методика отбора, строго говоря, должна быть частью валидации процесса, т.е. мы не только должны подтвердить, что при данных условиях процесс дает требуемый результат, но и то, что применяемая методика выборочного контроля, действительно, обеспечивает надежные результаты.

А теперь мы откладываем в сторону ISO 9000:2015 и открываем ISO 9001:2015. Как правило, когда рассматриваются требования пункта 8.5.1 f, то говорят, что здесь речь идет именно о «специальных процессах». Я и сам, что греха таить, так говорил – до недавнего времени. Однако, отвечая на вопрос одной из консультируемых организаций, я дал себе труд не идти по накатанной, а внимательно вчитаться в требования пункта. И стимулом здесь служило то, что признание наличия «специальных процессов» (по ISO 9000:2015) грозило организации существенными затратами.

И что же мне открылось при внимательном чтении п. 8.5.1 f? А то, что там речь идет совсем не о тех «специальных процессах», которые упомянуты в примечании 5 к определению в ISO 9000:2015, здесь сфера применения требований значительно сужена (!) .

Читать еще: Как гнуть профильную трубу своими руками в домашних условиях

Стандарт ISO 9001:2015 в п. 8.5.1 f требует подтверждения пригодности процесса только в тех случаях, когда «конечный результат не может быть проверен на соответствие последующим мониторингом и измерением» («the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement»). Обратите внимание, что 1) речь идет о физической невозможности (cannot, а не, скажем, no possibility) и 2) нет никакого упоминания об экономической целесообразности.

Таким образом, требование п. 8.5.1 f распространяется не на все процессы, которые могли бы быть отнесены к «специальным» в соответствии с примечанием 5 п. 3.4.1 ISO 9000:2015, а только на те, результаты которых в принципе не могут быть проверены последующим измерением или мониторингом. И это может быть очень важным обстоятельством для организации, дающим возможность не нести лишние затраты (порой существенные) на валидацию «спецпроцесса».

Каковы действия предприятия при выявлении процессов, подпадающих под действие требований п. 8.5.1 f? При этом следует отдавать себе отчет, что эти требования могут быть применены к действиям любого масштаба, вплоть до отдельной операции.

Определить все ситуации, в которых продукция передается дальше (внутреннему или внешнему потребителю) без полной проверки соответствия требованиям. Кстати, если мы какие-то характеристики продукции не проверяем, но к ним и требования не установлены, то и нет оснований применять п. 8.5.1 f.
Определить границы «кандидата на процесс по п. 8.5.1 f». Выполняя предыдущий пункт, можно определить «правую» границу (имеется в виду, что рассматриваем поток создания ценности, ориентированный слева направо, т.е. крайне левая точка потока – это исходные материалы, а крайне правая – это конечная продукция). Остается теперь установить левую границу. Это можно сделать так: анализируем операцию, результат которой не может быть проверен, и смотрим, что является входом для нее, т.е. выходом предыдущей операции. Если этот вход также не проверяем, то предыдущая операция включается в состав «кандидата на процесс по п. 8.5.1 f. И так далее. Если же результат этой предыдущей операции проверяем, то, соответственно, здесь и левая граница. И так движемся влево до тех пор, пока либо все входы не будут проверяемыми, либо все входы будут входами в рассматриваемую нами систему (например, нашу организацию). В итоге получаем совокупность (в общем случае) операций, входы которых проверяемы, а выход – нет.

специальный процесс

3.16 специальный процесс: Процесс, результаты которого нельзя в полной мере проверить последующим контролем и испытаниями продукции и недостатки которого могут быть выявлены только в ходе использования продукции.

Примечание – К специальным процессам могут быть отнесены, например, литье, сварка, пайка, термическая обработка, приготовление бетона, приготовление теста, грунтование, окраска и др.

3.1.15 специальный процесс: Технологическая операция, которая может изменить или повлиять на механические характеристики, включая ударную вязкость материала оборудования, результаты которой не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. Недостатки такой технологической операции становятся очевидными после начала эксплуатации изделия.

3.7 специальный процесс: Технологический процесс, конечный результат которого нельзя полностью проверить последующим контролем, испытанием.

_____________

3.20 специальный процесс (special process): Операция, которая может изменить или повлиять на механические свойства (включая ударную вязкость) материала, используемого для изготовления оборудования.

Смотри также родственные термины:

3.5 специальный процесс (операция): Технологический процесс (операция), результаты которого нельзя в полной степени проверить последующим неразрушающим контролем (испытанием).

3.8 специальный процесс (операция): Технологический процесс (операция), результаты которого в имеющихся условиях не могут быть верифицированы в полной степени, т.е. проверены последующим мониторингом или измерениями.

Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации . academic.ru . 2015 .

специальный почтовый штемпель
специальный процесс (операция)

Полезное

Смотреть что такое “специальный процесс” в других словарях:

специальный процесс (операция) — 3.5 специальный процесс (операция): Технологический процесс (операция), результаты которого нельзя в полной степени проверить последующим неразрушающим контролем (испытанием). Источник: 50.3.004 99: Система сертификации ГОСТ Р. Анализ состояния… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

Читать еще: Чертеж балясины: где найти

дополнительный специальный процесс (в сети) — — [http://www.iks media.ru/glossary/index.html?glossid=2400324] Тематики электросвязь, основные понятия EN value added processVAP … Справочник технического переводчика

Процесс специальный (операция) — – технологический процесс (операция), результаты которого в имеющихся условиях не могут быть верифицированы в полной степени, т. е. проверены последующим мониторингом или измерениями. [ГОСТ Р 54293 2010] Рубрика термина: Технологии Рубрики… … Энциклопедия терминов, определений и пояснений строительных материалов

Специальный трибунал безопасности государства — итал. Tribunale speciale per la sicurezza dello Stato … Википедия

Процесс Жанны д’Арк — Процесс Жанны д Арк Procès de Jeanne d Arc … Википедия

Процесс Клея Шоу — дело по обвинению новоорлеанского банкира Клея Шоу в участии в убийстве Джона Кеннеди. Процесс был инициирован окружным прокурором Нового Орлеана Джимом Гаррисоном в 1967 году и завершился два года спустя полным оправданием Шоу. Процесс Шоу… … Википедия

Процесс Жанны д’Арк — Procès de Jeanne d Arc … Википедия

специальный режим — 3.5.4 специальный режим (special state): Все режимы работы газоанализатора, кроме режима измерения, например, прогрев, режим градуировки, индикация неисправного состояния. Источник … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

процесс передачи наследства через поколение — Доверитель после смерти клиента обращается в попечительский фонд ( trust) и переводит доход на детей клиента, если они живы, а в случае их смерти на внуков. Ранее это был один из способов ухода от налогов состоятельных людей, поскольку налог… … Финансово-инвестиционный толковый словарь

ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЙ ПРОЦЕСС — процесс принятия парламентом законопроекта к рассмотрению, его обсуждения, принятия и обнародования закона. Импульсом для начала 3. п. является осуществление права законодательной инициативы соответствующим органом или лицом и внесение им в… … Энциклопедический словарь конституционного права

Что такое специальный технологический процесс

1. ГОСТ 3.1119-83 «Единая система технологической документации. Общие требования к комплектности и оформлению комплектов до-кументов на единичные технологические процессы». — Подробнее .

2. ГОСТ 3.1121 «Единая система технологической документации. Общие требования к комплектности и оформлению комплектов доку-ментов на типовые и групповые технологические процессы (операции)». — Подробнее .

3. ГОСТ РВ 15.002-2003 «Система разработки и постановки продукции на производство. Военная техника. Система менеджмента каче-ства. Общие требования». — Подробнее .

4. ОСТ 1 90282-79 «Качество продукции. Неразрушающий контроль. Капиллярные методы». — Подробнее .

5. Руководящий технический материал 1.4.2118-2003 «Специальные технологические процессы. Требования к порядку разработки и оформления документации при подготовке производства, изготовлении и ремонте авиационной техники». — Подробнее .

6. Хоссеинифард С.З., Аббаси Б. Расчет индексов воспроизводимости процессов линейных профилей // Менеджмент качества. — 2012. — №4. — С. 216.

7. AMS 2430 Shot Peening, Automatic (1948). Society of Automotive Engineers, Inc, New York.

8. AS9100 Quality Management Systems — Requirements for Aviation, Space and Defense Organizations. — Подробнее .

9. Brecken D. (2009). Identifying Special Processes. — Подробнее .

10. CSN EN 4179 Aerospace Series — Qualification and Approval of Personnel for Non-Destructive Testing. — Подробнее .

11. ISO 9001:2015 Quality Management Systems — Requirements. — Подробнее .

12. Nadcap Audit & Accreditation Process. — Подробнее .

Специальные процессы

Особое внимание при управлении производственным процессом занимают специальные процессы,качественные характеристики которых не могут быть полностью проверены. В качестве примеров могут быть указаны случаи, когда:

результаты процесса не могут быть проверены при последующем контроле или испытаниях,

необходимый метод контроля отсутствует или он является разрушающим,

качественные характеристики процесса выявляются на последующих этапах.

Специальные процессы разделяются на две категории: относящиеся к производству (сварка, литье, перемешивание бетона, нанесение защитных покрытий, термообработка и др.) и относящиеся к контролю и испытаниям (рентгенография, цветная дефектоскопия, ультразвуковой контроль, испытания под давлением и др.). Невозможность проверить качество специального процесса обычным путем можно пояснить на примере нанесения лакокрасочного покрытия на детали мебели: при контроле таких деталей устанавливается лишь соответствие стандартам толщины покрытия и его цвета. При этом нельзя утверждать, что обработка поверхности базового материала и технологические режимы (время, температура, влажность) соответствовали установленным требованиям.

Перечень специальных процессов должен быть установлен либо по каждому виду продукции, либо по видам используемого оборудования. В технологической документации им должен быть присвоен специальный индекс (например, индекс С) и установлены требования, обеспечивающие их стабильность и качество. Для таких процессов должны быть установлены документированные процедуры, гарантирующие их проведение в контролируемых условиях. Должны быть обеспечены всестороннее изменение и калибровка оборудования. Для этого может понадобиться специально подготовить персонал и использовать статистические методы контроля. Специальные процессы должны подвергаться аттестации в первую очередь.

Читать еще: Как сделать поделки из резинок; пошаговые мастер-классы для начинающих

Обеспечение прослеживаемости продукции

В соответствии с концепцией стандартов ИСО серии 9000 важное место при контроле материальных потоков в процессе производства принадлежит прослеживаемости.Предприятие должно разработать процесс и документацию по идентификации и прослеживанию для управления продукцией с целью удовлетворения требований потребителей и других заинтересованных сторон.

Потребность в идентификации и прослеживаемости может исходить из:

• статуса продукции, в том числе деталей серийного производства;

• соответствующих установленных законом и регламентирующих требований;

• намеренного использования или применения;

Прослеживаемость– это возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается

Применительно к продукции прослеживаемость может относиться к:

происхождению материалов и комплектующих;

распределению и местонахождению продукции после поставки.

Принцип прослеживаемости применительно к производственному процессу означает, что по каждой продукции соответствующим образом фиксируются особенности этапов ее изготовления и перемещения. Тогда при возникновении какого-либо дефекта появляется возможность ретроспективно вернуться к любому предыдущему этапу, установить оборудование, технологический режим, конкретного исполнителя и таким образом определить причины и виновников дефекта.

Сущность прослеживаемости может быть показана на следующем примере. Допустим, в конечной продукции обнаружен дефект, причиной которого явился некачественный исходный материал. В этом случае необходимо установить принадлежность «браконосного» материала к определенной партии и затем выявить всю продукцию, изготовленную из этой партии. Таким образом, прослеживаемость обеспечивает возможность получить в любой период производства и эксплуатации продукции информацию о причинах обнаруженных несоответствий с целью выработки необходимых корректирующих действий.

Основным средством обеспечения прослеживаемости является идентификация — установление принадлежности объекта определенному виду или группе, позволяющее отличить данный объект от остальных. На всех этапах производства, а также при поставке и эксплуатации продукции идентификация позволяет отличить данный объект от всех остальных аналогичных объектов (неидентифицированный объект — неопознанный объект). С помощью идентификации определяется местонахождение исследуемого объекта (материалов, комплектующих изделий, единиц или партий готовой продукции, а также технической и технологической документации на них), а затем выявляются возможные причины отклонения от установленных требований.

В таблице 7.1 приведены методы и средства, используемые для идентификации продукции. Чтобы идентифицировать продукцию, ее составным частям (деталям, сборочным единицам), а также поступающим в производство материалам и комплектующим изделиям должно быть присвоено однозначное кодовое обозначение, обеспечивающее возможность их опознания.

Табл. 7.1. Методы и средства идентификации продукции

Этапы идентификации

Объект идентификации

Методы идентификации

Средство идентификации

Заключение контракта (оформление заказа)

Регламентация требований к качеству продукции

Технические условия (стандарт) на продукцию. Сертификация на детали

Проектирование и (или) разработка продукции

Конструкторская и технологическая документация

Разработка системы кодирования документации

Кодовое обозначение каждого конструкторского и технологического документа

Сырье, материалы, комплектующие

Анализ товаросопроводительной документации на закупленную или поставленную заказчиком продукцию

Товаросопроводительная документация на продукцию.

Торговая марка предприятия.

Штриховой код товара

Качество сырья, материалов, комплектующих

Контроль и испытания закупленной или поставленной заказчиком продукции

Протокол контроля (испытаний).

Акт о несоответствии.

Контроль в процессе производства

Детали, сборочные единицы

Маркирование, клеймение, этикетирование, статистическое регулирование технологического процесса

Отметка в сопроводительном технологическом документе.

Протокол контроля (испытаний).

Протокол о несоответствии.

Марка, клеймо, штамп, ярлык, сопроводительная бирка

Проверка соблюдения технологической дисциплины

Диспетчерские и контрольные журналы.

Метрологическое обеспечение производства

Средства измерений, контроля и испытаний

Проверка и калибровка средств измерений, контроля и испытаний

Свидетельство о метрологической аттестации.

Паспорт, штамп, поверительное клеймо, пломба.

Акт о несоответствии

Качество готовой продукции

Контроль и испытания готовой продукции

Протокол контроля (испытаний). Сопроводительная бирка. Протокол о несоответствии

Погрузо-разгрузочные работы. Упаковка. Хранение Отгрузка

Торговая марка, фирменная табличка, сертификат соответствия, паспорт, штамп. Информационная этикетка. Штриховой код товара

Эксплуатация (применение) продукции

Качество продукции при эксплуатации

Анализ рекламаций и отзывов потребителей

Акт о рекламации.

Протокол рассмотрения акта о рекламации

Тут вы можете оставить комментарий к выбранному абзацу или сообщить об ошибке.